國家發(fā)展改革委辦公廳 市場監(jiān)管總局辦公廳關于進一步規(guī)范招標投標過程中企業(yè)經(jīng)營資質資格審查工作的通知發(fā)改辦法規(guī)〔2020〕727號規(guī)定，“招標人在招標項目資格預審公告、資格預審文件、招標公告、招標文件中不得以營業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營范圍作為確定投標人經(jīng)營資質資格的依據(jù)，不得將投標人營業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營范圍采用某種特定表述或者明確記載某個特定經(jīng)營范圍細項作為投標、加分或者中標條件，不得以招標項目超出投標人營業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營范圍為由認定其投標無效?！边@個文件的出臺是否意味著沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的經(jīng)營企業(yè)都可以做二類、三類醫(yī)療器械？如果招標文件沒有明確規(guī)定，是否意味著所有企業(yè)也都可以做二三類醫(yī)械？如果是這樣，那要醫(yī)療器械的行政許可和監(jiān)管還有什么意義？

答復：《關于進一步規(guī)范招投標過程中企業(yè)經(jīng)營資質資格審查工作的通知》（發(fā)改辦法規(guī)[2020]727號）規(guī)定，招標項目對投標人經(jīng)營資質資格有明確要求的，應當對其是否被準予行政許可、取得相關資質資格情況進行審查。該文件的出臺并非意味著沒有醫(yī)療經(jīng)營器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)都可以生產(chǎn)二類、三類醫(yī)療器械。對于依法需取得行政許可或備案方能從事的特定行業(yè)，應當先取得相關許可或完成備案。

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