藥品“4+7”集中采購(gòu)試點(diǎn)試行相關(guān)問題解讀

# 招標(biāo)信息 2021-12-30 09:08 來源：

　　在這一年多以來的新冠狀病毒疫情影響下，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的招標(biāo)采購(gòu)得到了熱切關(guān)注與重視，很多工程行業(yè)轉(zhuǎn)型醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。在此背景下，我們來回顧下藥品集中采購(gòu)相關(guān)的各個(gè)政策規(guī)定，本篇就著重討論 “4+7”集中采購(gòu)試點(diǎn)試行的相關(guān)解讀。

一、“4+7”集中采購(gòu)與一般集中采購(gòu)的區(qū)別

　　本次“4+7”集中采購(gòu)與一般集中采購(gòu)的區(qū)別主要在于三個(gè)方面：

　　1、帶量采購(gòu)

　　以往的藥品集中采購(gòu)中，中標(biāo)企業(yè)僅是獲得了藥品在某一地區(qū)的銷售資格，而藥品具體銷售仍依賴于企業(yè)營(yíng)銷。這是導(dǎo)致藥品企業(yè)在集中采購(gòu)招標(biāo)時(shí)價(jià)格有所保留，同時(shí)也是導(dǎo)致醫(yī)院藥品灰色收入產(chǎn)生的重要原因。而“4+7”集中采購(gòu)明確了藥品具體的采購(gòu)使用數(shù)量，阻斷了藥品銷量與企業(yè)營(yíng)銷之間的聯(lián)系，既從源頭切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)灰色收入，又進(jìn)一步壓縮企業(yè)的保留價(jià)格，最終正確發(fā)揮集中采購(gòu)“以量換價(jià)”的作用。

　　2、單一質(zhì)量層次

　　由于我國(guó)仿制藥質(zhì)量參差不齊的客觀現(xiàn)象長(zhǎng)期存在，所以以往一般藥品集中采購(gòu)為確保采購(gòu)藥品質(zhì)量，防止“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象出現(xiàn)，集中招標(biāo)采購(gòu)時(shí)采取多質(zhì)量層次的方式，將相近質(zhì)量的藥品置于同一競(jìng)價(jià)分組中進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。但由于缺乏科學(xué)合理的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，分組競(jìng)價(jià)無法很好的實(shí)現(xiàn)在確保藥品質(zhì)量的前提下壓低藥品采購(gòu)價(jià)格的目的。而“4+7”集中采購(gòu)選取的試點(diǎn)藥品品種已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其質(zhì)量與原研藥、參比制劑等優(yōu)質(zhì)藥品已無區(qū)別。在確保了藥品質(zhì)量的前提下，采用單一質(zhì)量層次的采購(gòu)方式既可加大仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)以獲取更低的價(jià)格，又可迫使原研藥、參比制劑等高價(jià)藥品降價(jià)。

　　3、跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)

　　以往的藥品集中采購(gòu)多以省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)為單位，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)藥品采購(gòu)量的集中，但是近年來也有部分省份開始逐漸試點(diǎn)跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)的形式，以期實(shí)現(xiàn)更大范圍的藥品采購(gòu)量從而壓低藥品價(jià)格。此次“4+7”集中采購(gòu)正是在借鑒了其它省份優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采取了跨區(qū)域聯(lián)合的形式進(jìn)行藥品集中采購(gòu)，進(jìn)一步擴(kuò)大集中采購(gòu)“以量換價(jià)”的作用。

二、“4+7”集中采購(gòu)降價(jià)原理

　　一般情況下，產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)成本之間存在著正相關(guān)關(guān)系，在降低產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí)，可能會(huì)造成產(chǎn)品質(zhì)量的下降。因此，降低藥品價(jià)格與提高藥品質(zhì)量這一矛盾始終貫穿于我國(guó)藥品采購(gòu)發(fā)展過程。藥品與人民群眾的生命息息相關(guān)，藥品質(zhì)量保障在藥品采購(gòu)過程中占有重要份量。藥品集中采購(gòu)的一大重要目標(biāo)就是如何在確保藥品質(zhì)量的前提下盡可能的降低價(jià)格。由于藥品質(zhì)量需保障，因此藥品價(jià)格降低到一定程度后，強(qiáng)行制定較低采購(gòu)價(jià)或制定較高降價(jià)幅度的必然結(jié)果就是藥品短缺現(xiàn)象出現(xiàn)。因而“4+7”集中采購(gòu)降價(jià)思路必須避開藥品價(jià)格和藥品質(zhì)量的關(guān)系。

　　目前“4+7”集中采購(gòu)降價(jià)原理有兩個(gè)：其一是通過產(chǎn)品邊際成本遞減效應(yīng)，充分利用企業(yè)產(chǎn)能與藥品價(jià)格之間的負(fù)相關(guān)關(guān)系，通過壓縮企業(yè)因產(chǎn)品邊際成本遞減效應(yīng)而帶來的收益，從而達(dá)到降低藥品價(jià)格的目的。其二是利用企業(yè)總體利潤(rùn)由產(chǎn)品銷量和產(chǎn)品價(jià)格兩方面決定的原理，在企業(yè)總體利潤(rùn)不變的前提下，提升產(chǎn)品銷量必然會(huì)帶來產(chǎn)品價(jià)格的下降，或是在產(chǎn)品價(jià)格不變的前提下，提升產(chǎn)品銷量必然會(huì)帶來企業(yè)總體利潤(rùn)的上升，通過壓縮這部分上升的總體利潤(rùn)從而實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格的下降。綜上，“4+7”集中采購(gòu)降價(jià)的原理規(guī)避了采購(gòu)過程中藥品價(jià)格與藥品質(zhì)量的矛盾沖突，因而其可以實(shí)現(xiàn)確保藥品質(zhì)量的前提下降低價(jià)格的目的。

三、“4+7”集中采購(gòu)?fù)菩兄械年P(guān)鍵要點(diǎn)

　　拋開現(xiàn)象看本質(zhì)，雖然我國(guó)藥品集中采購(gòu)情況錯(cuò)綜復(fù)雜，但是集中采購(gòu)制度發(fā)展卻存在著一些關(guān)鍵要點(diǎn)。此次“4+7”集中采購(gòu)正是在優(yōu)化解決我國(guó)藥品集中采購(gòu)制度發(fā)展關(guān)鍵要點(diǎn)的基礎(chǔ)上提出的一種采購(gòu)模式。因此，本文將對(duì)“4+7”藥品集中采購(gòu)模式推行的關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行梳理分析，從而為我國(guó)集中采購(gòu)制度進(jìn)一步發(fā)展提供理論依據(jù)。

　　1、分類管理

　　不同藥品在市場(chǎng)容量、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、潛在競(jìng)品、臨床使用方式等方面存在著不同，要綜合考慮這些因素才能因地制宜地提高采購(gòu)的效率和效益。采購(gòu)的分類管理有別于分類采購(gòu)(分類采購(gòu)僅在采購(gòu)方式上進(jìn)行分類)，它是綜合運(yùn)用生產(chǎn)、流通、使用、醫(yī)保支付全供應(yīng)鏈的要素支分類管理。此次“4+7”集中采購(gòu)指定31個(gè)品種(指定規(guī)格)的藥品進(jìn)行采購(gòu)，其本質(zhì)就是對(duì)藥品進(jìn)行了分類管理，將目前已有生產(chǎn)廠家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品分為一類進(jìn)行采購(gòu)。隨著一致性評(píng)價(jià)工作的逐步推行，在可預(yù)見的將來，這一分類的藥品數(shù)量會(huì)逐漸擴(kuò)大，甚至?xí)谖覈?guó)占據(jù)主導(dǎo)地位。

　　2、集中采購(gòu)量

　　集中采購(gòu)最主要的目的是集中采購(gòu)量從而實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)。以省為單位的集中采購(gòu)看似集合了全省的采購(gòu)量，但是實(shí)際上對(duì)于有些藥品來說集中一省的采購(gòu)量仍然是很有限的，尤其是專科醫(yī)院的藥品采購(gòu)。此次“4+7”集中采購(gòu)正是采取了跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)的形式，將11個(gè)城市的采購(gòu)量集中，從而提高了集中采購(gòu)以量換價(jià)的收益。

　　3、科學(xué)的競(jìng)價(jià)分組

　　競(jìng)價(jià)組的劃分既要考慮提高競(jìng)爭(zhēng)性又要考慮臨床可替換性風(fēng)險(xiǎn)。藥品和醫(yī)用耗材的質(zhì)量和臨床療效評(píng)價(jià)是競(jìng)價(jià)分組的最重要依據(jù)。藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和醫(yī)藥器械實(shí)質(zhì)等同性評(píng)價(jià)就是很好的工具(或者稱政策)，也正因一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展，才使得“4+7”集中采購(gòu)可以在國(guó)內(nèi)展開試點(diǎn)。但是目前一致性評(píng)價(jià)在我國(guó)已經(jīng)開展，但進(jìn)展仍有待平衡和加快，而醫(yī)藥器械實(shí)質(zhì)等同性評(píng)價(jià)在我國(guó)尚未開展(我國(guó)甚至還未實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí))。競(jìng)價(jià)分組上仍面臨嚴(yán)峻的困難，因此，“4+7”集中采購(gòu)模式在更大的藥品種類上的推廣仍需較長(zhǎng)時(shí)間。

　　4、明確合同要素

　　采購(gòu)合同的要素應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、單一貨源或多貨源、合同期和回款期等等，目前大多數(shù)集中采購(gòu)只涉及其中少量的要素，事先的合同中約定要素過少，實(shí)際執(zhí)行時(shí)，合同各方在其余要素上分歧很大。合同履行不順暢，合同履行的交易成本過高，出現(xiàn)斷供、廢標(biāo)等現(xiàn)象。因此，此次“4+7”集中采購(gòu)為避免由采購(gòu)合同要素不明確引發(fā)上述問題，對(duì)采購(gòu)合同中關(guān)于藥品采購(gòu)量、采購(gòu)價(jià)以及回款時(shí)間制定了明確要求。

　　5、保證采購(gòu)履約

　　采購(gòu)履約的問題包括供方群體依約供貨和買方群體依約支付。此次“4+7”集中采購(gòu)對(duì)于藥品采購(gòu)參與方的采購(gòu)履約制定了詳細(xì)的規(guī)定。不僅針對(duì)采購(gòu)參與各方違反采購(gòu)履約行為制定了“違規(guī)名單”，如提供處方回扣或商業(yè)賄賂以及非法促銷活動(dòng)、不履行供貨承諾影響到臨床使用等行為均會(huì)使采購(gòu)產(chǎn)于企業(yè)被列入“違規(guī)名單”。還針對(duì)“違規(guī)名單”制定相應(yīng)的處理措施，如取消“違規(guī)名單”中企業(yè)1年內(nèi)藥品集中采購(gòu)的中選資格等措施。因此，此次“4+7”集中采購(gòu)利用“違規(guī)名單”的方式確保采購(gòu)參與方的采購(gòu)履約。

　　6、促進(jìn)采購(gòu)藥品的合理使用

　　如何確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床上科學(xué)的使用集中采購(gòu)的藥品，也是此次集采發(fā)揮其成效的重要因素。與事后使用的關(guān)聯(lián)性管理。因此，此次“4+7”集中采購(gòu)對(duì)事先制定采購(gòu)目錄和采購(gòu)數(shù)量和事后使用進(jìn)行了關(guān)聯(lián)性管理，要求在集中采購(gòu)執(zhí)行周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用集中采購(gòu)中選品種，并確保完成約定采購(gòu)量。對(duì)于促進(jìn)集中采購(gòu)藥品使用而言，僅僅依靠相關(guān)規(guī)定的限制難以起到較好的效果，而制定相應(yīng)政策以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集中采購(gòu)藥品的積極性可以從根源上促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理的使用集中采購(gòu)藥品。

四、“4+7”集中采購(gòu)?fù)菩袑?duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響

　　此次“4+7”集中采購(gòu)在把握集中采購(gòu)的關(guān)鍵要點(diǎn)的基礎(chǔ)上，充分利用了我國(guó)現(xiàn)有的對(duì)集中采購(gòu)有利的資源(如：跨區(qū)域聯(lián)盟的試點(diǎn)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)的部分完成等)對(duì)采購(gòu)機(jī)制進(jìn)行設(shè)計(jì)，不僅可以達(dá)成此次集中采購(gòu)的采購(gòu)任務(wù)，還將對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生積極的影響。

　　1、促進(jìn)藥品購(gòu)銷領(lǐng)域規(guī)范化、陽光化

　　藥品市場(chǎng)是一種市場(chǎng)信息不對(duì)稱市場(chǎng)，醫(yī)生作為患者的代理人，其處方權(quán)很大程度上決定了藥品的銷量。藥品銷量與企業(yè)營(yíng)銷之間密切關(guān)聯(lián)，是醫(yī)院藥品灰色收入產(chǎn)生的核心原因。一般藥品集中采購(gòu)模式并未規(guī)定藥品采購(gòu)量，企業(yè)必須通過營(yíng)銷手段以換取醫(yī)生處方藥品量(即藥品銷售量)。此次“4+7”集中采購(gòu)模式通過明確采購(gòu)周期內(nèi)中標(biāo)企業(yè)的供貨量，切斷藥品銷量與企業(yè)營(yíng)銷之間的聯(lián)系，有助于從根源上消除藥品營(yíng)銷的灰色地帶，不僅有利于醫(yī)院藥品采購(gòu)使用行為的規(guī)范化，也有利于行業(yè)內(nèi)藥品企業(yè)之間的公平競(jìng)爭(zhēng)。因此，“4+7”集中采購(gòu)?fù)菩袑?duì)于促進(jìn)藥品購(gòu)銷領(lǐng)域規(guī)范化、陽光化意義重大。

　　2、促進(jìn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量

　　“4+7”集中采購(gòu)采取的是單一質(zhì)量層次競(jìng)價(jià)的模式，因此針對(duì)的藥品是已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品、原研藥、參比制劑以及按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品等四類質(zhì)量一致的藥品?！?+7”集中采購(gòu)?fù)菩?，表明我?guó)藥品集中采購(gòu)的藥品質(zhì)量要求會(huì)逐漸統(tǒng)一，對(duì)于上述四類藥品以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若不提高藥品質(zhì)量，必將被藥品集中采購(gòu)市場(chǎng)甚至是全部藥品市場(chǎng)所排斥。因此，“4+7”集中采購(gòu)的推行，有利于促進(jìn)藥品企業(yè)提高藥品質(zhì)量。

　　3、促進(jìn)藥品企業(yè)向高技術(shù)含量轉(zhuǎn)型

　　“4+7”集中采購(gòu)可極大的降低藥品價(jià)格，并在一定程度上壓低仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)。由于此次“4+7”集中采購(gòu)文件中公布的地區(qū)采購(gòu)量是根據(jù)2017年同品種采購(gòu)量的60%—70%核算確定的，因此，在采購(gòu)量分配高度集中的情況下，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)一旦招標(biāo)失利，招標(biāo)周期內(nèi)必須面臨極大的企業(yè)生存風(fēng)險(xiǎn)。但是值得一提的是，“4+7”集中采購(gòu)特殊性導(dǎo)致這類模式僅適用于具有競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥。因而，“4+7”集中采購(gòu)的推行，可以促使具有一定實(shí)力的仿制藥制藥企業(yè)為避免企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)而轉(zhuǎn)型，從依賴仿制藥品銷售的企業(yè)轉(zhuǎn)型為依賴創(chuàng)新藥品銷售的企業(yè)。

　　4、降低藥品企業(yè)的總體價(jià)格

　　“4+7”集中采購(gòu)將原研藥、參比制劑和仿制藥置于同一競(jìng)價(jià)分組，促進(jìn)原研藥品、參比制劑等較高價(jià)格的藥品降價(jià)。以往仿制藥與原研藥質(zhì)量差異較大，導(dǎo)致原研藥依賴質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)維持著較高價(jià)格。而此次“4+7”集中采購(gòu)模式通過采購(gòu)已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，減弱甚至消除了原研藥質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，從而達(dá)到降低原研藥價(jià)格的目的。采取同一競(jìng)價(jià)分組的方式，加大了各個(gè)藥品企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)一步的降低了采購(gòu)價(jià)格。因此，“4+7”集中采購(gòu)?fù)菩袆?shì)必會(huì)降低藥品企業(yè)的總體價(jià)格。

　　“4+7”集中采購(gòu)模式作為真正意義上的集中帶量采購(gòu)，將為我國(guó)藥品集中采購(gòu)制度發(fā)展和完善提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其科學(xué)的競(jìng)價(jià)分組思想、明確的采購(gòu)數(shù)量、清晰的合同要素，既從根源上切斷了藥品銷量和企業(yè)營(yíng)銷的關(guān)系，消除了醫(yī)院的灰色收入，又能保證中標(biāo)企業(yè)供得了貨、掙得了錢。未來我國(guó)集中采購(gòu)的發(fā)展應(yīng)在借鑒吸收“4+7”集中采購(gòu)的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，綜合考慮我國(guó)集中采購(gòu)發(fā)展的關(guān)鍵要點(diǎn)和難點(diǎn)，循序漸進(jìn)的推進(jìn)我國(guó)集中采購(gòu)制度的發(fā)展。　