在這一年多以來的新冠狀病毒疫情影響下，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的招標(biāo)采購得到了熱切關(guān)注與重視，很多工程行業(yè)轉(zhuǎn)型醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。在此背景下，我們來回顧下藥品集中采購相關(guān)的各個政策規(guī)定，本篇就著重討論 “4+7”集中采購試點試行的相關(guān)解讀。
一、“4+7”集中采購與一般集中采購的區(qū)別
本次“4+7”集中采購與一般集中采購的區(qū)別主要在于三個方面：
1、帶量采購
以往的藥品集中采購中，中標(biāo)企業(yè)僅是獲得了藥品在某一地區(qū)的銷售資格，而藥品具體銷售仍依賴于企業(yè)營銷。這是導(dǎo)致藥品企業(yè)在集中采購招標(biāo)時價格有所保留，同時也是導(dǎo)致醫(yī)院藥品灰色收入產(chǎn)生的重要原因。而“4+7”集中采購明確了藥品具體的采購使用數(shù)量，阻斷了藥品銷量與企業(yè)營銷之間的聯(lián)系，既從源頭切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)灰色收入，又進(jìn)一步壓縮企業(yè)的保留價格，最終正確發(fā)揮集中采購“以量換價”的作用。
2、單一質(zhì)量層次
由于我國仿制藥質(zhì)量參差不齊的客觀現(xiàn)象長期存在，所以以往一般藥品集中采購為確保采購藥品質(zhì)量，防止“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象出現(xiàn)，集中招標(biāo)采購時采取多質(zhì)量層次的方式，將相近質(zhì)量的藥品置于同一競價分組中進(jìn)行價格競爭。但由于缺乏科學(xué)合理的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，分組競價無法很好的實現(xiàn)在確保藥品質(zhì)量的前提下壓低藥品采購價格的目的。而“4+7”集中采購選取的試點藥品品種已通過仿制藥一致性評價，其質(zhì)量與原研藥、參比制劑等優(yōu)質(zhì)藥品已無區(qū)別。在確保了藥品質(zhì)量的前提下，采用單一質(zhì)量層次的采購方式既可加大仿制藥企業(yè)的競爭以獲取更低的價格，又可迫使原研藥、參比制劑等高價藥品降價。
3、跨區(qū)域聯(lián)合采購
以往的藥品集中采購多以省級采購平臺為單位，實現(xiàn)省內(nèi)藥品采購量的集中，但是近年來也有部分省份開始逐漸試點跨區(qū)域聯(lián)盟采購的形式，以期實現(xiàn)更大范圍的藥品采購量從而壓低藥品價格。此次“4+7”集中采購正是在借鑒了其它省份優(yōu)秀經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，采取了跨區(qū)域聯(lián)合的形式進(jìn)行藥品集中采購，進(jìn)一步擴(kuò)大集中采購“以量換價”的作用。
二、“4+7”集中采購降價原理
一般情況下，產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)成本之間存在著正相關(guān)關(guān)系，在降低產(chǎn)品價格的同時，可能會造成產(chǎn)品質(zhì)量的下降。因此，降低藥品價格與提高藥品質(zhì)量這一矛盾始終貫穿于我國藥品采購發(fā)展過程。藥品與人民群眾的生命息息相關(guān)，藥品質(zhì)量保障在藥品采購過程中占有重要份量。藥品集中采購的一大重要目標(biāo)就是如何在確保藥品質(zhì)量的前提下盡可能的降低價格。由于藥品質(zhì)量需保障，因此藥品價格降低到一定程度后，強(qiáng)行制定較低采購價或制定較高降價幅度的必然結(jié)果就是藥品短缺現(xiàn)象出現(xiàn)。因而“4+7”集中采購降價思路必須避開藥品價格和藥品質(zhì)量的關(guān)系。
目前“4+7”集中采購降價原理有兩個：其一是通過產(chǎn)品邊際成本遞減效應(yīng)，充分利用企業(yè)產(chǎn)能與藥品價格之間的負(fù)相關(guān)關(guān)系，通過壓縮企業(yè)因產(chǎn)品邊際成本遞減效應(yīng)而帶來的收益，從而達(dá)到降低藥品價格的目的。其二是利用企業(yè)總體利潤由產(chǎn)品銷量和產(chǎn)品價格兩方面決定的原理，在企業(yè)總體利潤不變的前提下，提升產(chǎn)品銷量必然會帶來產(chǎn)品價格的下降，或是在產(chǎn)品價格不變的前提下，提升產(chǎn)品銷量必然會帶來企業(yè)總體利潤的上升，通過壓縮這部分上升的總體利潤從而實現(xiàn)藥品價格的下降。綜上，“4+7”集中采購降價的原理規(guī)避了采購過程中藥品價格與藥品質(zhì)量的矛盾沖突，因而其可以實現(xiàn)確保藥品質(zhì)量的前提下降低價格的目的。
三、“4+7”集中采購?fù)菩兄械年P(guān)鍵要點
拋開現(xiàn)象看本質(zhì)，雖然我國藥品集中采購情況錯綜復(fù)雜，但是集中采購制度發(fā)展卻存在著一些關(guān)鍵要點。此次“4+7”集中采購正是在優(yōu)化解決我國藥品集中采購制度發(fā)展關(guān)鍵要點的基礎(chǔ)上提出的一種采購模式。因此，本文將對“4+7”藥品集中采購模式推行的關(guān)鍵要點進(jìn)行梳理分析，從而為我國集中采購制度進(jìn)一步發(fā)展提供理論依據(jù)。
1、分類管理
不同藥品在市場容量、市場結(jié)構(gòu)、潛在競品、臨床使用方式等方面存在著不同，要綜合考慮這些因素才能因地制宜地提高采購的效率和效益。采購的分類管理有別于分類采購(分類采購僅在采購方式上進(jìn)行分類)，它是綜合運(yùn)用生產(chǎn)、流通、使用、醫(yī)保支付全供應(yīng)鏈的要素支分類管理。此次“4+7”集中采購指定31個品種(指定規(guī)格)的藥品進(jìn)行采購，其本質(zhì)就是對藥品進(jìn)行了分類管理，將目前已有生產(chǎn)廠家通過仿制藥一致性評價的藥品分為一類進(jìn)行采購。隨著一致性評價工作的逐步推行，在可預(yù)見的將來，這一分類的藥品數(shù)量會逐漸擴(kuò)大，甚至?xí)谖覈紦?jù)主導(dǎo)地位。
2、集中采購量
集中采購最主要的目的是集中采購量從而實現(xiàn)以量換價。以省為單位的集中采購看似集合了全省的采購量，但是實際上對于有些藥品來說集中一省的采購量仍然是很有限的，尤其是專科醫(yī)院的藥品采購。此次“4+7”集中采購正是采取了跨區(qū)域聯(lián)合采購的形式，將11個城市的采購量集中，從而提高了集中采購以量換價的收益。
3、科學(xué)的競價分組
競價組的劃分既要考慮提高競爭性又要考慮臨床可替換性風(fēng)險。藥品和醫(yī)用耗材的質(zhì)量和臨床療效評價是競價分組的最重要依據(jù)。藥品質(zhì)量和療效一致性評價和醫(yī)藥器械實質(zhì)等同性評價就是很好的工具(或者稱政策)，也正因一致性評價進(jìn)展，才使得“4+7”集中采購可以在國內(nèi)展開試點。但是目前一致性評價在我國已經(jīng)開展，但進(jìn)展仍有待平衡和加快，而醫(yī)藥器械實質(zhì)等同性評價在我國尚未開展(我國甚至還未實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識)。競價分組上仍面臨嚴(yán)峻的困難，因此，“4+7”集中采購模式在更大的藥品種類上的推廣仍需較長時間。
4、明確合同要素
采購合同的要素應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量、數(shù)量、價格、交貨期、單一貨源或多貨源、合同期和回款期等等，目前大多數(shù)集中采購只涉及其中少量的要素，事先的合同中約定要素過少，實際執(zhí)行時，合同各方在其余要素上分歧很大。合同履行不順暢，合同履行的交易成本過高，出現(xiàn)斷供、廢標(biāo)等現(xiàn)象。因此，此次“4+7”集中采購為避免由采購合同要素不明確引發(fā)上述問題，對采購合同中關(guān)于藥品采購量、采購價以及回款時間制定了明確要求。
5、保證采購履約
采購履約的問題包括供方群體依約供貨和買方群體依約支付。此次“4+7”集中采購對于藥品采購參與方的采購履約制定了詳細(xì)的規(guī)定。不僅針對采購參與各方違反采購履約行為制定了“違規(guī)名單”，如提供處方回扣或商業(yè)賄賂以及非法促銷活動、不履行供貨承諾影響到臨床使用等行為均會使采購產(chǎn)于企業(yè)被列入“違規(guī)名單”。還針對“違規(guī)名單”制定相應(yīng)的處理措施，如取消“違規(guī)名單”中企業(yè)1年內(nèi)藥品集中采購的中選資格等措施。因此，此次“4+7”集中采購利用“違規(guī)名單”的方式確保采購參與方的采購履約。
6、促進(jìn)采購藥品的合理使用
如何確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床上科學(xué)的使用集中采購的藥品，也是此次集采發(fā)揮其成效的重要因素。與事后使用的關(guān)聯(lián)性管理。因此，此次“4+7”集中采購對事先制定采購目錄和采購數(shù)量和事后使用進(jìn)行了關(guān)聯(lián)性管理，要求在集中采購執(zhí)行周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量。對于促進(jìn)集中采購藥品使用而言，僅僅依靠相關(guān)規(guī)定的限制難以起到較好的效果，而制定相應(yīng)政策以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集中采購藥品的積極性可以從根源上促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理的使用集中采購藥品。
四、“4+7”集中采購?fù)菩袑︶t(yī)藥行業(yè)的影響
此次“4+7”集中采購在把握集中采購的關(guān)鍵要點的基礎(chǔ)上，充分利用了我國現(xiàn)有的對集中采購有利的資源(如：跨區(qū)域聯(lián)盟的試點、仿制藥一致性評價的部分完成等)對采購機(jī)制進(jìn)行設(shè)計，不僅可以達(dá)成此次集中采購的采購任務(wù)，還將對整個醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生積極的影響。
1、促進(jìn)藥品購銷領(lǐng)域規(guī)范化、陽光化
藥品市場是一種市場信息不對稱市場，醫(yī)生作為患者的代理人，其處方權(quán)很大程度上決定了藥品的銷量。藥品銷量與企業(yè)營銷之間密切關(guān)聯(lián)，是醫(yī)院藥品灰色收入產(chǎn)生的核心原因。一般藥品集中采購模式并未規(guī)定藥品采購量，企業(yè)必須通過營銷手段以換取醫(yī)生處方藥品量(即藥品銷售量)。此次“4+7”集中采購模式通過明確采購周期內(nèi)中標(biāo)企業(yè)的供貨量，切斷藥品銷量與企業(yè)營銷之間的聯(lián)系，有助于從根源上消除藥品營銷的灰色地帶，不僅有利于醫(yī)院藥品采購使用行為的規(guī)范化，也有利于行業(yè)內(nèi)藥品企業(yè)之間的公平競爭。因此，“4+7”集中采購?fù)菩袑τ诖龠M(jìn)藥品購銷領(lǐng)域規(guī)范化、陽光化意義重大。
2、促進(jìn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量
“4+7”集中采購采取的是單一質(zhì)量層次競價的模式，因此針對的藥品是已通過仿制藥一致性評價的藥品、原研藥、參比制劑以及按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品等四類質(zhì)量一致的藥品?！?+7”集中采購?fù)菩?，表明我國藥品集中采購的藥品質(zhì)量要求會逐漸統(tǒng)一，對于上述四類藥品以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若不提高藥品質(zhì)量，必將被藥品集中采購市場甚至是全部藥品市場所排斥。因此，“4+7”集中采購的推行，有利于促進(jìn)藥品企業(yè)提高藥品質(zhì)量。
3、促進(jìn)藥品企業(yè)向高技術(shù)含量轉(zhuǎn)型
“4+7”集中采購可極大的降低藥品價格，并在一定程度上壓低仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的利潤。由于此次“4+7”集中采購文件中公布的地區(qū)采購量是根據(jù)2017年同品種采購量的60%—70%核算確定的，因此，在采購量分配高度集中的情況下，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)一旦招標(biāo)失利，招標(biāo)周期內(nèi)必須面臨極大的企業(yè)生存風(fēng)險。但是值得一提的是，“4+7”集中采購特殊性導(dǎo)致這類模式僅適用于具有競爭的仿制藥。因而，“4+7”集中采購的推行，可以促使具有一定實力的仿制藥制藥企業(yè)為避免企業(yè)風(fēng)險而轉(zhuǎn)型，從依賴仿制藥品銷售的企業(yè)轉(zhuǎn)型為依賴創(chuàng)新藥品銷售的企業(yè)。
4、降低藥品企業(yè)的總體價格
“4+7”集中采購將原研藥、參比制劑和仿制藥置于同一競價分組，促進(jìn)原研藥品、參比制劑等較高價格的藥品降價。以往仿制藥與原研藥質(zhì)量差異較大，導(dǎo)致原研藥依賴質(zhì)量優(yōu)勢維持著較高價格。而此次“4+7”集中采購模式通過采購已通過仿制藥一致性評價的藥品，減弱甚至消除了原研藥質(zhì)量優(yōu)勢，從而達(dá)到降低原研藥價格的目的。采取同一競價分組的方式，加大了各個藥品企業(yè)之間的競爭，進(jìn)一步的降低了采購價格。因此，“4+7”集中采購?fù)菩袆荼貢档退幤菲髽I(yè)的總體價格。
“4+7”集中采購模式作為真正意義上的集中帶量采購，將為我國藥品集中采購制度發(fā)展和完善提供實踐經(jīng)驗。其科學(xué)的競價分組思想、明確的采購數(shù)量、清晰的合同要素，既從根源上切斷了藥品銷量和企業(yè)營銷的關(guān)系，消除了醫(yī)院的灰色收入，又能保證中標(biāo)企業(yè)供得了貨、掙得了錢。未來我國集中采購的發(fā)展應(yīng)在借鑒吸收“4+7”集中采購的優(yōu)秀經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，綜合考慮我國集中采購發(fā)展的關(guān)鍵要點和難點，循序漸進(jìn)的推進(jìn)我國集中采購制度的發(fā)展?！?/p>
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