藥品集中帶量采購如何保證降價(jià)不降質(zhì)？

# 招標(biāo)信息 2022-01-30 14:28 來源：

日前，國常會(huì)決定藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購將繼續(xù)“提速擴(kuò)面”。如何保證帶量采購的中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格降低后，質(zhì)量不變、供應(yīng)穩(wěn)定，是全社會(huì)關(guān)注的話題。本期《中國政府采購報(bào)》特設(shè)專題，對(duì)此進(jìn)行探討。

“靈魂砍價(jià)”場(chǎng)景頻現(xiàn)、昔日“天價(jià)藥”納入醫(yī)保目錄……藥品集采步入第四年，涉及帶量采購的醫(yī)?；颊摺⑨t(yī)?；颊?、全體患者群體，都不同程度上享受到了低價(jià)藥品帶來的實(shí)惠。與此同時(shí)，社會(huì)中也出現(xiàn)了對(duì)帶量采購藥品質(zhì)量下降的質(zhì)疑聲、對(duì)集采帶量藥品斷供的斥責(zé)聲。

“民之所憂，我之所思?！?月10日，由國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出，要常態(tài)化、制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，保證中選藥品和耗材長期穩(wěn)定供應(yīng)，確保中選產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)。這是自去年1月28日后，國務(wù)院再次對(duì)帶量采購工作做出重大部署。

“帶量”導(dǎo)致質(zhì)降有爭(zhēng)議

在現(xiàn)階段的藥品帶量采購制度下，藥品價(jià)格越低，中選可能性越大；醫(yī)院為了保證下一年度的醫(yī)保額度，會(huì)將集中帶量采購中選藥品作為用藥首選。可以說，能否進(jìn)入帶量采購目錄，決定了一些藥企的“生死存亡”。因此，部分藥企為擠進(jìn)帶量采購目錄，搶占這部分市場(chǎng)份額，不惜一切代價(jià)打價(jià)格戰(zhàn)。低價(jià)競(jìng)標(biāo)屢見不鮮，更有甚者以低于成本價(jià)競(jìng)標(biāo)。

“低價(jià)中選后，標(biāo)期內(nèi)無法調(diào)整中選價(jià)，就意味著無論以后生產(chǎn)成本如何上漲，都必須在標(biāo)期內(nèi)按中選價(jià)供藥。在這種情況下，藥品的質(zhì)量和供應(yīng)很難持續(xù)、穩(wěn)定得到保障。長此以往，企業(yè)會(huì)陷入‘不中選亡’‘中選也亡’的惡性循環(huán)中?！蹦乘幤笠晃回?fù)責(zé)招投標(biāo)的負(fù)責(zé)人認(rèn)為，現(xiàn)階段的藥品帶量采購制度會(huì)讓某些藥企鋌而走險(xiǎn)降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以換取成本價(jià)格下降。

“我不認(rèn)同這種看法?！蹦祥_大學(xué)法學(xué)院教授何紅鋒駁斥了帶量采購制度導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降和供應(yīng)無法得到保證的觀點(diǎn)。他認(rèn)為，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的非議，源于帶量采購動(dòng)了除患者以外很多人的“奶酪”。

山西省某三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院內(nèi)科張醫(yī)生向記者透露：“確實(shí)有患者跟我們反映過，他們認(rèn)為有些藥品進(jìn)入帶量采購目錄后藥效不如從前?！钡硎?，臨床上的藥品療效，除非是藥害事件，一般不會(huì)認(rèn)為藥品質(zhì)量存在問題。

北京市某三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院醫(yī)藥部的劉姓負(fù)責(zé)人也認(rèn)為，藥品的質(zhì)量不會(huì)因?yàn)閹Я績(jī)r(jià)格低而降低?！皣医M織集中帶量采購時(shí)，對(duì)質(zhì)量是有嚴(yán)格把控的。進(jìn)入帶量采購目錄的藥品都要通過國家質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，所有通過評(píng)價(jià)的藥品，被視為與專利藥在劑量、安全性、質(zhì)量、適應(yīng)癥上與原研藥相同，患者可以放心使用。另外，盡管帶量采購的過程看起來是藥企在讓利，但實(shí)際上通過帶量采購獲益的藥企不在少數(shù)。”據(jù)他介紹，國家對(duì)藥企藥品的采購并非空手套白狼，而是在前期向藥企以不低于采購量30%的比例預(yù)付貨款，保證貨款及時(shí)回籠，維持企業(yè)資金正常運(yùn)轉(zhuǎn)，降低企業(yè)的財(cái)務(wù)成本，進(jìn)而使企業(yè)在現(xiàn)金流健康運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)，能夠積極研發(fā)新產(chǎn)品。

藥品斷供怎么辦？

輿論的質(zhì)疑矛頭除了對(duì)準(zhǔn)帶量采購藥品品質(zhì)外，還指向了中選產(chǎn)品的供應(yīng)。如果說前者是道未解之題，那么后者顯然有了答案。去年一整年，集采藥品斷供事件時(shí)有發(fā)生，特別是老牌藥企華北制藥斷供風(fēng)波，直接把中選產(chǎn)品如何穩(wěn)定供應(yīng)的話題送上熱搜。

“大家之所以關(guān)心這一話題，無疑是藥品供應(yīng)既與百姓生命健康安全息息相關(guān)，又與公共機(jī)構(gòu)權(quán)益受損相關(guān)?！眲⑿肇?fù)責(zé)人告訴記者，其實(shí)醫(yī)院藥品的斷供問題時(shí)有發(fā)生，但患者對(duì)此不必過分擔(dān)心。因?yàn)椋煌ㄓ妹乃幤?，醫(yī)院會(huì)有近千種，有的來自帶量采購目錄，有的不是。藥品斷供僅會(huì)給醫(yī)院行政管理層面帶來不暢，不會(huì)影響患者及時(shí)用藥。除非是獨(dú)家品種，即全國只有一家企業(yè)生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)斷供會(huì)影響患者用藥。但此類藥通常情況下不在帶量采購目錄范圍。

醫(yī)院層面似乎給出了答案，帶量采購目錄的藥品即使斷供也不會(huì)影響患者就醫(yī)用藥。

那藥品被斷供后，醫(yī)院是選擇“躺平”接受還是起訴維權(quán)？公眾對(duì)此十分關(guān)心。

“藥品被斷供后，醫(yī)院首先與藥企聯(lián)系，反饋情況并問責(zé)。協(xié)商是維權(quán)的主要手段。另外，對(duì)于醫(yī)院帶量采購目錄藥品使用情況，相關(guān)單位會(huì)不定期考核，考核反饋中醫(yī)院也會(huì)把類似斷藥的情況進(jìn)行匯報(bào)?！北本┝硪蝗?jí)甲等綜合性醫(yī)院法務(wù)部負(fù)責(zé)人告訴記者，對(duì)于藥品斷供問題，醫(yī)院通常不會(huì)采用法律問責(zé)手段。對(duì)失信藥企的處罰和監(jiān)管也由相關(guān)行政機(jī)關(guān)進(jìn)行。比如，去年8月，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室認(rèn)定，華北制藥在協(xié)議約定采購量?jī)?nèi)存在違約。隨后，該企業(yè)收到了“列入違規(guī)名單，9個(gè)月內(nèi)不能參與國家藥品集中采購”的處罰。

建言獻(xiàn)策

帶量采購中選藥品及耗材的品質(zhì)及長期穩(wěn)定供應(yīng)問題已受到國家層面的高度關(guān)注，相信不久就會(huì)看到有關(guān)政策的落地。在此之前，業(yè)內(nèi)也獻(xiàn)出“良方”。

何紅鋒認(rèn)為，作為采購人的醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)采購合同的管理，特別要加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)用耗材的驗(yàn)收管理。如果醫(yī)院不具備自行驗(yàn)收的能力，可以委托專業(yè)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收。中選藥品和耗材不能按照合同約定供應(yīng)、中選產(chǎn)品質(zhì)量不能符合合同要求，屬于嚴(yán)重違約行為的，醫(yī)院負(fù)有追究中選供應(yīng)商違約責(zé)任的義務(wù)。他認(rèn)為，如果不追究這些違約責(zé)任，既是對(duì)違約供應(yīng)商的放縱，也是對(duì)未中選供應(yīng)商的不公，還是醫(yī)院不作為的表現(xiàn)。

張醫(yī)生給出三點(diǎn)建議：第一，醫(yī)療衛(wèi)生部門要對(duì)公立醫(yī)院內(nèi)中選藥品的使用數(shù)量和庫存數(shù)量進(jìn)行全程化監(jiān)測(cè)，對(duì)藥品供應(yīng)量進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。第二，國家藥品監(jiān)督管理局要對(duì)中選廠商藥品的生產(chǎn)數(shù)量和庫存數(shù)量進(jìn)行不定時(shí)抽檢，建立監(jiān)督懲罰機(jī)制，保證藥品供應(yīng)充足，可及時(shí)準(zhǔn)確地配送至醫(yī)療部門。同時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局要全方位對(duì)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)狀況加大監(jiān)管力度，對(duì)于違法違規(guī)行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可采取公開曝光、撤銷掛網(wǎng)、拉入失信黑名單等措施。第三，在進(jìn)行帶量采購之前，有關(guān)部門首先要對(duì)藥品的成本和利潤進(jìn)行詳實(shí)的調(diào)查和充分的市場(chǎng)調(diào)研，合理評(píng)估藥品的價(jià)格，設(shè)置中選藥品價(jià)格的底線，給廠商留有一定的利潤空間，保證企業(yè)健康運(yùn)轉(zhuǎn)。

名詞解釋

藥品集中采購

藥品集中采購是指，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行集中性的采購，一般是指由省級(jí)主管部門領(lǐng)導(dǎo)、省藥品采購中心組織，參與主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方平臺(tái)機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，采購周期一般為一至兩年。

采購的藥品囊括醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的全部藥品。集采方式主要包括公開招標(biāo)競(jìng)價(jià)、談判議價(jià)采購、定點(diǎn)生產(chǎn)采購、邀標(biāo)采購等。

藥品帶量采購

藥品帶量采購是在藥品集中采購的基礎(chǔ)上提出來的。具體是指，在藥品集中采購中明確采購數(shù)量，在同一質(zhì)量層次的基礎(chǔ)上，企業(yè)根據(jù)具體的采購量進(jìn)行報(bào)價(jià)。通過市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)機(jī)制，產(chǎn)生性價(jià)比較高的中標(biāo)結(jié)果，從而節(jié)約更多的醫(yī)保基金。一般情況下，藥品價(jià)格會(huì)隨著采購數(shù)量的增大、回款時(shí)間及配送半徑的縮短而降低。

藥品集中采購的國際經(jīng)驗(yàn)

目前，世界各國在藥品集中采購方面都進(jìn)行了積極探索，多數(shù)國家的集采工作是由政府主導(dǎo)或第三方主導(dǎo)展開。其中，英國、美國、印度的做法較為典型。

政府部門主導(dǎo)

英國是世界上第一個(gè)實(shí)行全民醫(yī)療的國家，其藥品采購主要由政府部門主導(dǎo)。衛(wèi)生部商業(yè)藥品處（Commercial Medicines Unit，CMU）負(fù)責(zé)非專利藥品的集中采購，而專利藥由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購。CMU將英國劃分為六大區(qū)，每區(qū)設(shè)立一個(gè)藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)代表各自轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中采購。

英國藥品集中采購的流程有六步：第一步，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將采購需求報(bào)給CMU；第二步，CMU發(fā)布招標(biāo)信息，參與投標(biāo)的藥企需要在CMU官網(wǎng)上注冊(cè)并填寫相關(guān)信息；第三步，CMU將投標(biāo)信息提供給各大區(qū)藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)；第四步，藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)如果決定采購，可要求供應(yīng)商報(bào)價(jià)，再根據(jù)藥品報(bào)價(jià)高低進(jìn)行排序；第五步，由質(zhì)量控制部門對(duì)報(bào)價(jià)最低的企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；第六步，藥品質(zhì)量合格且報(bào)價(jià)最低的企業(yè)中標(biāo)，由CMU與其簽訂框架協(xié)議，明確中標(biāo)價(jià)格、采購數(shù)量和供應(yīng)方式。

在印度，基本藥物制度與合理用藥政策實(shí)施過程中最具代表性的是德里州政府的采購模式。德里州政府一方面設(shè)立采購委員會(huì)，由采購委員會(huì)專門負(fù)責(zé)藥品的集中采購和配送；另一方面成立集中采購局（Central Procurement Agency，CPA），由CPA負(fù)責(zé)發(fā)布招標(biāo)通知、對(duì)中標(biāo)企業(yè)提供的藥品進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證、與符合標(biāo)準(zhǔn)的中標(biāo)企業(yè)簽訂采購協(xié)議。

為了采購到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、供應(yīng)有保障的藥物，德里州實(shí)施“雙信封招標(biāo)”（Two Envelope Selective Tender System）制度，即技術(shù)標(biāo)與價(jià)格標(biāo)分別裝在兩個(gè)信封內(nèi)，只有達(dá)到采購委員會(huì)制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)后，價(jià)格標(biāo)才會(huì)被公開。其中，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括制造商的合法性、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)備、資金周轉(zhuǎn)率等。

第三方主導(dǎo)

美國是世界上醫(yī)療市場(chǎng)化最典型的國家之一。美國的藥企除了按規(guī)定對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度內(nèi)的藥品給予一定程度的價(jià)格減讓外，還可根據(jù)市場(chǎng)情況對(duì)藥品進(jìn)行自由定價(jià)。

美國大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過委托第三方組織機(jī)構(gòu)，即集中采購組織（Group Purchasing Organizations，GPO）與藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商等進(jìn)行藥品價(jià)格談判、集中采購。GPO可基于現(xiàn)實(shí)情況制定針對(duì)性的合同，滿足不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求和預(yù)算。