藥品集中帶量采購如何保證降價不降質(zhì)？

# 招標信息 2022-01-30 14:28 來源：

日前，國常會決定藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購將繼續(xù)“提速擴面”。如何保證帶量采購的中標產(chǎn)品價格降低后，質(zhì)量不變、供應穩(wěn)定，是全社會關(guān)注的話題。本期《中國政府采購報》特設(shè)專題，對此進行探討。

“靈魂砍價”場景頻現(xiàn)、昔日“天價藥”納入醫(yī)保目錄……藥品集采步入第四年，涉及帶量采購的醫(yī)保患者、醫(yī)?；颊?、全體患者群體，都不同程度上享受到了低價藥品帶來的實惠。與此同時，社會中也出現(xiàn)了對帶量采購藥品質(zhì)量下降的質(zhì)疑聲、對集采帶量藥品斷供的斥責聲。

“民之所憂，我之所思?！?月10日，由國務(wù)院總理李克強主持召開的國務(wù)院常務(wù)會議指出，要常態(tài)化、制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，保證中選藥品和耗材長期穩(wěn)定供應，確保中選產(chǎn)品降價不降質(zhì)。這是自去年1月28日后，國務(wù)院再次對帶量采購工作做出重大部署。

“帶量”導致質(zhì)降有爭議

在現(xiàn)階段的藥品帶量采購制度下，藥品價格越低，中選可能性越大；醫(yī)院為了保證下一年度的醫(yī)保額度，會將集中帶量采購中選藥品作為用藥首選。可以說，能否進入帶量采購目錄，決定了一些藥企的“生死存亡”。因此，部分藥企為擠進帶量采購目錄，搶占這部分市場份額，不惜一切代價打價格戰(zhàn)。低價競標屢見不鮮，更有甚者以低于成本價競標。

“低價中選后，標期內(nèi)無法調(diào)整中選價，就意味著無論以后生產(chǎn)成本如何上漲，都必須在標期內(nèi)按中選價供藥。在這種情況下，藥品的質(zhì)量和供應很難持續(xù)、穩(wěn)定得到保障。長此以往，企業(yè)會陷入‘不中選亡’‘中選也亡’的惡性循環(huán)中?！蹦乘幤笠晃回撠熣?a href="http://www.gamestoregreer.com/message/" target="_blank" style="font-weight: bold;">投標的負責人認為，現(xiàn)階段的藥品帶量采購制度會讓某些藥企鋌而走險降低質(zhì)量標準以換取成本價格下降。

“我不認同這種看法?！蹦祥_大學法學院教授何紅鋒駁斥了帶量采購制度導致藥品質(zhì)量下降和供應無法得到保證的觀點。他認為，對產(chǎn)品質(zhì)量和供應的非議，源于帶量采購動了除患者以外很多人的“奶酪”。

山西省某三級甲等綜合性醫(yī)院內(nèi)科張醫(yī)生向記者透露：“確實有患者跟我們反映過，他們認為有些藥品進入帶量采購目錄后藥效不如從前?！钡硎?，臨床上的藥品療效，除非是藥害事件，一般不會認為藥品質(zhì)量存在問題。

北京市某三級甲等綜合性醫(yī)院醫(yī)藥部的劉姓負責人也認為，藥品的質(zhì)量不會因為帶量價格低而降低。“國家組織集中帶量采購時，對質(zhì)量是有嚴格把控的。進入帶量采購目錄的藥品都要通過國家質(zhì)量療效一致性評價，所有通過評價的藥品，被視為與專利藥在劑量、安全性、質(zhì)量、適應癥上與原研藥相同，患者可以放心使用。另外，盡管帶量采購的過程看起來是藥企在讓利，但實際上通過帶量采購獲益的藥企不在少數(shù)?！睋?jù)他介紹，國家對藥企藥品的采購并非空手套白狼，而是在前期向藥企以不低于采購量30%的比例預付貨款，保證貨款及時回籠，維持企業(yè)資金正常運轉(zhuǎn)，降低企業(yè)的財務(wù)成本，進而使企業(yè)在現(xiàn)金流健康運轉(zhuǎn)的同時，能夠積極研發(fā)新產(chǎn)品。

藥品斷供怎么辦？

輿論的質(zhì)疑矛頭除了對準帶量采購藥品品質(zhì)外，還指向了中選產(chǎn)品的供應。如果說前者是道未解之題，那么后者顯然有了答案。去年一整年，集采藥品斷供事件時有發(fā)生，特別是老牌藥企華北制藥斷供風波，直接把中選產(chǎn)品如何穩(wěn)定供應的話題送上熱搜。

“大家之所以關(guān)心這一話題，無疑是藥品供應既與百姓生命健康安全息息相關(guān)，又與公共機構(gòu)權(quán)益受損相關(guān)。”劉姓負責人告訴記者，其實醫(yī)院藥品的斷供問題時有發(fā)生，但患者對此不必過分擔心。因為，同一通用名的藥品，醫(yī)院會有近千種，有的來自帶量采購目錄，有的不是。藥品斷供僅會給醫(yī)院行政管理層面帶來不暢，不會影響患者及時用藥。除非是獨家品種，即全國只有一家企業(yè)生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)斷供會影響患者用藥。但此類藥通常情況下不在帶量采購目錄范圍。

醫(yī)院層面似乎給出了答案，帶量采購目錄的藥品即使斷供也不會影響患者就醫(yī)用藥。

那藥品被斷供后，醫(yī)院是選擇“躺平”接受還是起訴維權(quán)？公眾對此十分關(guān)心。

“藥品被斷供后，醫(yī)院首先與藥企聯(lián)系，反饋情況并問責。協(xié)商是維權(quán)的主要手段。另外，對于醫(yī)院帶量采購目錄藥品使用情況，相關(guān)單位會不定期考核，考核反饋中醫(yī)院也會把類似斷藥的情況進行匯報?！北本┝硪蝗壖椎染C合性醫(yī)院法務(wù)部負責人告訴記者，對于藥品斷供問題，醫(yī)院通常不會采用法律問責手段。對失信藥企的處罰和監(jiān)管也由相關(guān)行政機關(guān)進行。比如，去年8月，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室認定，華北制藥在協(xié)議約定采購量內(nèi)存在違約。隨后，該企業(yè)收到了“列入違規(guī)名單，9個月內(nèi)不能參與國家藥品集中采購”的處罰。

建言獻策

帶量采購中選藥品及耗材的品質(zhì)及長期穩(wěn)定供應問題已受到國家層面的高度關(guān)注，相信不久就會看到有關(guān)政策的落地。在此之前，業(yè)內(nèi)也獻出“良方”。

何紅鋒認為，作為采購人的醫(yī)院要加強對采購合同的管理，特別要加強對藥品、醫(yī)用耗材的驗收管理。如果醫(yī)院不具備自行驗收的能力，可以委托專業(yè)的機構(gòu)進行驗收。中選藥品和耗材不能按照合同約定供應、中選產(chǎn)品質(zhì)量不能符合合同要求，屬于嚴重違約行為的，醫(yī)院負有追究中選供應商違約責任的義務(wù)。他認為，如果不追究這些違約責任，既是對違約供應商的放縱，也是對未中選供應商的不公，還是醫(yī)院不作為的表現(xiàn)。

張醫(yī)生給出三點建議：第一，醫(yī)療衛(wèi)生部門要對公立醫(yī)院內(nèi)中選藥品的使用數(shù)量和庫存數(shù)量進行全程化監(jiān)測，對藥品供應量進行動態(tài)調(diào)整。第二，國家藥品監(jiān)督管理局要對中選廠商藥品的生產(chǎn)數(shù)量和庫存數(shù)量進行不定時抽檢，建立監(jiān)督懲罰機制，保證藥品供應充足，可及時準確地配送至醫(yī)療部門。同時，國家藥品監(jiān)督管理局要全方位對藥品的質(zhì)量和供應狀況加大監(jiān)管力度，對于違法違規(guī)行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可采取公開曝光、撤銷掛網(wǎng)、拉入失信黑名單等措施。第三，在進行帶量采購之前，有關(guān)部門首先要對藥品的成本和利潤進行詳實的調(diào)查和充分的市場調(diào)研，合理評估藥品的價格，設(shè)置中選藥品價格的底線，給廠商留有一定的利潤空間，保證企業(yè)健康運轉(zhuǎn)。

名詞解釋

藥品集中采購

藥品集中采購是指，對相關(guān)藥品進行集中性的采購，一般是指由省級主管部門領(lǐng)導、省藥品采購中心組織，參與主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、公立醫(yī)療機構(gòu)、第三方平臺機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)督機構(gòu)，采購周期一般為一至兩年。

采購的藥品囊括醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的全部藥品。集采方式主要包括公開招標競價、談判議價采購、定點生產(chǎn)采購、邀標采購等。

藥品帶量采購

藥品帶量采購是在藥品集中采購的基礎(chǔ)上提出來的。具體是指，在藥品集中采購中明確采購數(shù)量，在同一質(zhì)量層次的基礎(chǔ)上，企業(yè)根據(jù)具體的采購量進行報價。通過市場發(fā)現(xiàn)機制，產(chǎn)生性價比較高的中標結(jié)果，從而節(jié)約更多的醫(yī)?；稹Ｒ话闱闆r下，藥品價格會隨著采購數(shù)量的增大、回款時間及配送半徑的縮短而降低。

藥品集中采購的國際經(jīng)驗

目前，世界各國在藥品集中采購方面都進行了積極探索，多數(shù)國家的集采工作是由政府主導或第三方主導展開。其中，英國、美國、印度的做法較為典型。

政府部門主導

英國是世界上第一個實行全民醫(yī)療的國家，其藥品采購主要由政府部門主導。衛(wèi)生部商業(yè)藥品處（Commercial Medicines Unit，CMU）負責非專利藥品的集中采購，而專利藥由醫(yī)療機構(gòu)自行采購。CMU將英國劃分為六大區(qū)，每區(qū)設(shè)立一個藥品招標機構(gòu)，該機構(gòu)代表各自轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)進行集中采購。

英國藥品集中采購的流程有六步：第一步，醫(yī)療機構(gòu)將采購需求報給CMU；第二步，CMU發(fā)布招標信息，參與投標的藥企需要在CMU官網(wǎng)上注冊并填寫相關(guān)信息；第三步，CMU將投標信息提供給各大區(qū)藥品招標機構(gòu)；第四步，藥品招標機構(gòu)如果決定采購，可要求供應商報價，再根據(jù)藥品報價高低進行排序；第五步，由質(zhì)量控制部門對報價最低的企業(yè)產(chǎn)品進行質(zhì)量評估；第六步，藥品質(zhì)量合格且報價最低的企業(yè)中標，由CMU與其簽訂框架協(xié)議，明確中標價格、采購數(shù)量和供應方式。

在印度，基本藥物制度與合理用藥政策實施過程中最具代表性的是德里州政府的采購模式。德里州政府一方面設(shè)立采購委員會，由采購委員會專門負責藥品的集中采購和配送；另一方面成立集中采購局（Central Procurement Agency，CPA），由CPA負責發(fā)布招標通知、對中標企業(yè)提供的藥品進行質(zhì)量認證、與符合標準的中標企業(yè)簽訂采購協(xié)議。

為了采購到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、供應有保障的藥物，德里州實施“雙信封招標”（Two Envelope Selective Tender System）制度，即技術(shù)標與價格標分別裝在兩個信封內(nèi)，只有達到采購委員會制定的技術(shù)標準后，價格標才會被公開。其中，技術(shù)標準包括制造商的合法性、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)備、資金周轉(zhuǎn)率等。

第三方主導

美國是世界上醫(yī)療市場化最典型的國家之一。美國的藥企除了按規(guī)定對醫(yī)療保險制度內(nèi)的藥品給予一定程度的價格減讓外，還可根據(jù)市場情況對藥品進行自由定價。

美國大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)通過委托第三方組織機構(gòu)，即集中采購組織（Group Purchasing Organizations，GPO）與藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商等進行藥品價格談判、集中采購。GPO可基于現(xiàn)實情況制定針對性的合同，滿足不同醫(yī)療機構(gòu)的采購需求和預算。